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熟悉醫療器械法規與要求:公司的技術團隊具有臨床醫學、臨床試驗、注冊法規背景,在醫療器械領域具有豐富的臨床試驗實操經驗,能針對醫療器械特點,制定出符合申辦方需求、滿足法規與臨床需要的個性化臨床試驗方
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廣泛的專家、機構合作關系:公司與國內外的知名認證機構(英國BSI、瑞士SGS、挪威DNV、德國TUV、法國BVQI、上海NQA ,中質協質量保證中心、廣東質量體系認證中心(中鑒認證中心)、方圓認證中心、賽寶認證中心等),政府部門(省信息中心,省建委,藥監局等),行業協會,產品檢測機構等諸多事業單位建立了良好關系.匯集了一批具有豐富實踐經驗的各行業專家、高級工程師、學者及資深管理咨詢師,擁有一支高素質,實力很強的專業咨詢師隊伍.自成立以來為數百家企業提供了優質的咨詢服務,不僅贏得了廣大客戶的信任和支持,而且還與眾多優質客戶建立了長期合作的伙伴關系。
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熟悉新法規執行后的醫療器械臨床試驗核查要點:公司臨床操作團隊帶頭人具有多年海外臨床試驗組織、 質控背景,在國內具有豐富的醫療器械臨床試驗操作經驗,在新法規執行以來,2016年起陸續經過國家局、江蘇省局、山東局、CFDA和CFDA的臨床試驗核查,熟悉項目核查要點;近期本公司還順利通過德國申辦方對進口項目根據國際標準進行的稽查。
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新法規下的成功案例:北京迪外迪科技有限公司在新法規開始執行后的近兩年的時間內,與全國三十家臨床試驗機構合作,成功完成了二十余項醫療器械臨床試驗,并獲取了十余項醫療器械注冊證。
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多樣化的合作方式 :北京迪外迪科技有限公司根據申辦方的個性化要求提供靈活多樣的服務方式,滿足不同需求。
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