依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優先審批情形，擬定予以優先審批，現予以公示。

近日，國家藥品監管局發布公示信息，擬成立全國人工智能（AI）醫療器械等3個醫療器械標準化技術歸口單位。成立人工智能醫療器械標準化技術歸口單位，一方面，說明國家將持續完善人工智能醫療器械行業標準體系建設，加大行業監管力度，促使整個行業更加規范；另一方面，可以看出國家對人工智能醫療器械這個重點領域的關注和重視，支持新興技術優先發展。作為我國人工智能醫療器械重要的審評部門，國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）一直關注人工智能醫療器械的發展動向，在國家藥監局的領導下積極推進人工智能醫療器械監管科學研究。

4月1日，“2019國際醫學人工智能論壇暨ITU與WHO健康醫療人工智能焦點組（AI4H）會議”在上海世博中心開幕。 　　據悉，本次論壇以“人工智能賦能人類健康共同體”為主題，由世界衛生組織（WHO）、國際電信聯盟（ITU）指導，中國信息通信研究院、國家衛生健康國際交流與合作中心、上海市經濟和信息化委員會、上海申康醫院發展中心、北京航空航天大學主辦，互聯網醫療健康產業聯盟、中國信息通信研究院華東分院、中國醫療器械行業協會、IMT-2020（5G）推進組、工業互聯網產業聯盟、上海精準醫療研究院、中國技術交易所、上海交大-斯坦福大學智能醫療聯合實驗室、浙江省醫院協會、河南省醫院協會承辦。論壇邀請

為指導申請人對全膝關節假體系統等相關產品注冊申報資料的準備及撰寫，進一步做好產品的技術審評工作，我中心現已啟動全膝關節假體系統產品注冊技術審查等以下14項指導原則的編制工作，希望有上述產品研發、生產或已有獲批產品的境內、外企業及其他相關單位積極參與配合指導原則制修訂工作。

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）中關于加快醫療器械信息化建設的相關要求，按照國家藥品監督管理局關于醫療器械注冊電子申報的工作部署，國家藥品監管局醫療器械技術審評中心（以下簡稱藥監局器審中心）組織開展了醫療器械電子申報信息（eRPS）系統的建設工作。為做好eRPS系統的培訓宣貫工作，我中心定于近期舉辦醫療器械電子申報信息系統專題公益培訓班，現將培訓有關事宜通知如下：

2019年3月19日至3月21日，國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）第15次管理委員會會議在俄羅斯莫斯科召開。中國、美國、歐盟、日本等10個國家和地區作為管理委員會正式成員出席了會議，世界衛生組織（WHO）作為官方觀察員列席了會議。會上，由中國牽頭的“醫療器械臨床評價”協調項目成果文件草案獲得與會成員一致同意，順利進入全球公開征求意見階段。

依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。