依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。
1.產品名稱：可吸收房間隔缺損封堵系統
申 請 人：先健科技（深圳）有限公司
2.產品名稱：肺水測量儀
申 請 人：Sensible Medical Innovations Ltd.
3.產品名稱：血管內超聲光學相干斷層同步成像系統
申 請 人：Conavi Medical Inc.
4.產品名稱：血流儲備分數（FFR）測量系統
申 請 人：深圳北芯生命科技有限公司
5.產品名稱：消化道超聲成像系統
申 請 人：北京華科創智健康科技股份有限公司
6.產品名稱：光學干涉斷層成像系統成像導管
申 請 人：蘇州阿格斯醫療技術有限公司
7.產品名稱：血管內超聲診斷系統
申 請 人：深圳開立生物醫療科技股份有限公司
公示時間：2019年2月28日至2019年3月14日
公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務處反映。
聯 系 人：李文霞
電話：010-86452913
電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
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國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2019年2月28日
