3月19~21日，國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）第15次管理委員會會議在俄羅斯莫斯科召開。由中國牽頭的醫療器械臨床評價協調項目成果文件草案獲全票通過，順利進入全球公開征求意見階段，標志著我國醫療器械監管相關理念已初步獲得國際認可，在部分國際醫療器械監管法規協調領域成長為引領者。
“站在演講臺上，我特別有底氣：我們不僅僅是借鑒國際醫療器械監管經驗，也是在為全球醫療器械監管貢獻‘中國智慧’?！贝眄椖啃〗M進行成果介紹的國家藥監局醫療器械審評中心（以下簡稱“器審中心”）審評員鞠珊如是說。
中國歐盟商會醫療器械工作組負責人袁潔認為，這是中國醫療器械監管人員多年深耕中外醫療器械監管法規,充分積累并集中辛苦工作十數月所得，也是中國醫療器械監管國際影響力日趨擴大的典型案例。
從參與者到引領者
IMDRF是一個由醫療器械監管機構參加的政府間國際組織，成立于2011年2月，其使命是加速國際醫療器械法規的融合，促進建立高效的醫療器械監管模式，從而應對醫療器械領域的新挑戰，并最大限度地保護公眾健康和安全。2013年，我國正式加入IMDRF——目前該組織有10個正式成員，分別是美國、歐盟、日本、澳大利亞、加拿大、巴西、中國、俄羅斯、新加坡和韓國。
2018年3月，我國首次作為IMDRF輪值主席國在上海成功舉辦IMDRF第13次管理委員會會議。會上，由我國提出的醫療器械臨床評價新工作項目，得到了與會成員的一致支持，獲準立項，并決定由中國國家藥品監管部門擔任工作組主席。這是我國加入IMDRF以來首次作為項目發起人向大會提出新工作項目建議，標志著我國醫療器械監管已逐步實現了從參與者到部分引領者的角色轉換，我國醫療器械監管領域的國際話語權不斷增強。
據悉，該項目旨在促進臨床評價在不同監管區域的法規融合，協調臨床數據的使用和評價要求，減少冗余的臨床試驗，并結合上市后臨床數據和適用的真實世界證據，加快新器械在不同監管區域的及時引入。
“這個項目非常有意義?！睆娚t療（中國）副總裁尹琦曼對記者說。據悉，截至2018年底全球對醫療器械進行監管并要求注冊的國家和地區超過100個，但因醫療器械產業發展和法規體系發展程度不一等諸多因素，各國和地區的監管體制和要求不盡相同。而醫療器械又是國際化程度非常高的產業。
“疾病是有共性的，大部分醫療器械因其局部和物理作用，幾乎不存在人種差異。要想更快地將產品引入市場從而惠及各國病患，需要各個國家和地區在法規上實現協調一致——不是千篇一律，而是求大同存小異?！币f。
器審中心臨床評價項目工作組負責人劉英慧也告訴記者，臨床評價是各國進行醫療器械監管、加快產品上市進程中共同面臨的問題。近年來各國在臨床評價的監管理念、方法上都有新的進展，但對臨床評價的要求并不統一，及時制定國際協調文件勢在必行。
“我們之所以要提出臨床評價這個項目，一方面是通過學習國際經驗來促進我國法規不斷全球化、科學化、規范化、合理化；另一方面也是想將我們在臨床評價方面的一些思考和研究，供國際同行借鑒?！眲⒂⒒壅f。
穩步推進項目實施
秋收萬顆子，必須有春播夏種，有默默耕耘。
器審中心是臨床評價協調項目的具體承擔單位。2018年3月，器審中心依據IMDRF管委會會議意見，對新項目建議進行最終修訂，明確工作組性質為開放工作組，即可接受產業界代表參加。而后，器審中心以工作組主席名義向IMDRF管委會成員發出正式邀請，成立了IMDRF臨床評價協調項目工作組，成員來自10個成員國、1個觀察員（PAHO，泛美衛生組織）以及2個國際協會，共27人。
為確保項目按既定時間表順利推進，該項目還成立了中國工作組，由器審中心臨床試驗項目工作組成員、部分醫療器械企業代表、區域協調組織和相關行業協會的代表組成，并按照醫療器械臨床評價項目三個研究主題，形成了三個研究小組，分別對醫療器械臨床試驗的決策原則、臨床評價時申報產品與比對產品等同性論證的基本要求，以及接受境外臨床試驗數據的原則開展研究，同時建立了審評中心骨干牽頭、企業參與、臨床專家支撐的工作機制。
“為了更好地進行研究，我們共收集了IMDRF及其前身‘全球醫療器械協調工作組’（GHTF），以及IMDRF正式成員國已發布的340多個臨床評價相關文件?！眲⒂⒒壅f。
但這僅僅是第一步。在草擬了初始文件后，中國工作組通過電子郵件、電話會議、面對面會議等，在IMDRF工作組層面開展工作，經過三輪集中討論和反復修改，廣泛征求并合理采納工作組成員及其所在國監管部門的意見，在工作組成員的共同努力下，最終形成提交給IMDRF管委會的文件草案。
在此過程中，將文件推倒重來是常態。在劉英慧那里，記者看到了這樣一組數據：臨床試驗決策原則文件，共4版；等同性論證文件，共7版；接受境外臨床試驗數據文件，共5版。最長的一版文件，字數接近3萬字。
“這些工作是項目組中的審評員投入了大量的時間和精力完成的；對于收集到的各種資料，她們會反復推敲，結合中國臨床評價實踐，跟我們一起探討國外監管的經驗或者教訓，并提出科學、可行的解決方案?！泵蓝亓κ亲钤缫慌M入中國工作組的企業之一，在項目推進過程中，審評員們的勤奮、嚴謹和專業給美敦力大中華區質量及法規事務副總裁汪蓉留下深刻的印象。
同是最早進入項目組的企業代表，尹琦曼也表達了對項目組的敬佩：“這個團隊所具備的極高專業性和敬業度，對國際法規、相關技術的熟練掌握以及海納百川、尊重科學的態度令人敬佩?！?/span>
實現監管和產業雙贏
毫無疑問，此次項目推進實現了監管和產業的雙贏。
器審中心審評員陳敏對記者表示，醫療器械臨床評價協調項目不僅使中國在全球醫療器械監管中“show了一把肌肉”，還為我國醫療器械監管鍛煉了一支隊伍。據悉，器審中心借此契機，全力推進具有國際視野、融會科學監管理念、富有創新意識和行業影響力的醫療器械審評隊伍建設?！皡⑴c到項目組工作中的審評員們成長得很快，她們能夠將在研究中了解到先進的監管理念和方法，運用到具體工作當中?！标惷粽f。
產業界對項目研究成果文件正式公布充滿期待。按照IMDRF工作機制，各成員國在適當的時候，應當將IMDRF形成的成果文件轉化到各國法規當中。對臨床評價項目成果文件來說，一旦正式公布，就意味著企業在按照統一的要求、原則完成臨床評價后，其結果是可以支持其產品在各國上市，加快新產品在全球同步上市速度,包括中國本土的創新產品。
醫療器械臨床試驗往往耗費至少2~3年的時間和數百萬美金的費用，這些費用最終會體現在產品的價格上。汪蓉告訴記者，醫療器械臨床評價項目成果文件一旦確定并在IMDRF各成員國使用，可以較好地指導企業更有效地產生和利用臨床證據，促進產業界采用國際協調標準，減少不必要的臨床試驗費用，讓患者能更好的受惠于創新醫療技術帶來的臨床獲益。
尹琦曼認為，不必要的臨床試驗的減少，體現了最小負擔的原則，減少中國患者參加不必要的臨床試驗所承擔的風險，節約最終轉化到產品價格上的研發資源和資金，促進臨床醫生專注在必須的臨床實踐上，節約社會資源，更符合《赫爾辛基宣言》要求。
樂普醫療海外認證注冊部經理金香丹表示，有了IMDRF成員國公認的臨床評價指導原則，企業在申請CE、FDA時，不僅法規成本會降低，而且由于各國采用統一標準進行監管，企業的管理成本也會降低，產品安全有效性會得到提升。
“希望相關成果文件早日在我國監管法規里得到體現?！敝袊t療器械行業協會副秘書長楊曉芳直言。袁潔也希望，將這些成果文件早日落實到具體的產品審評中。
記者了解到，該項目成果文件有望在9月正式公布，相關研究成果也將落實到國內相關監管法規、指導原則當中。
來源于：中國健康傳媒集團-中國食品藥品網 2019-04-02 原文鏈接
