神經外科手術導航定位系統、正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統……2018年，國家藥品監管部門批準了21個創新性強、技術含量高、臨床需求迫切的創新產品上市，填補了相關領域的空白，更好的滿足了人民群眾的健康需求。

中國食品藥品網 記者 胡芳 通訊員 趙陽 報道 神經外科手術導航定位系統、正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統……2018年，國家藥品監管部門批準了21個創新性強、技術含量高、臨床需求迫切的創新產品上市，填補了相關領域的空白，更好的滿足了人民群眾的健康需求。

中商情報網訊：據統計顯示，截止到2018年12月28日，2018年中國醫療器械行業上市公司總市值排名前十的企業有：邁瑞醫療、樂普醫療、華大基因、安圖生物、魚躍醫療、健帆生物、大博醫療、貝瑞基因、開立醫療、萬孚生物。值得關注的是，2018年中國醫療器械行業上市公司總市值排行榜主要統計了50家滬深上市企業的市值排名，市值超過百億元的僅9家。其中，2018年中國醫療器械行業上市公司總市值居第一的是來自廣東省的邁瑞醫療，市值達1327.78億元。樂普醫療市值居第二，市值為370.76億元，與市值排名第一的企業相差957.02億元。華大基因市值居第三，市值為240.06億元。

近日，中國醫藥城企業江蘇量點科技有限公司的C反應蛋白和血清淀粉樣蛋白A聯合檢測試劑盒（量子點免疫熒光層析法）等4個體外診斷試劑，獲得江蘇省藥品監督管理局頒發的二類醫療器械注冊證。 該公司成立于2014年，擁有以高熒光效率生物兼容性量子點材料研制為核心的專利技術，開發了多項量子點免疫熒光體外診斷試劑（POCT）和配套檢測設備，現已獲得15個二類體外診斷試劑注冊證。新獲證的產品完善了炎癥檢測系列與心肌檢測系列的產品線。其中血清淀粉樣蛋白A項目（SAA）與C反應蛋白項目（CRP）兩者的聯合檢測可提高病毒感染早期的診斷效率，由于SAA和CRP的比值與小兒感染性疾病的嚴重程度存在相關性，監測SAA/C

近日，江蘇省揚州市食品藥品監管局在揚州市廣陵區頭橋鎮召開醫療器械生產企業負責人座談會，該市國家和省重點監控產品生產企業法定代表人、質量負責人共48人參會。會議通報了2018年醫療器械分類分級監管、專項檢查以及抽檢情況，與會人員還就加強醫療器械全過程質量管理、創新創優、加快轉型升級等內容進行了交流。

據商業時報12月11日消息，奧林巴斯旗下一家子公司同意支付8500萬美元(約合人民幣5.85億元)，用于支付和解美國司法部針對一款醫療設備的指控，該設備在醫院廣泛使用，與“超級細菌”感染事件有關。

為進一步提高相關腫瘤診療規范化水平，保障醫療質量與安全，我們組織對原發性肺癌等18個腫瘤病種診療規范進行了制修訂，形成了相關腫瘤診療規范（2018年版）?，F印發給你們（可在國家衛生健康委網站醫政醫管欄目下載），請遵照執行。

新技術的出現總是伴隨著機遇和風險。藥物臨床試驗一直是社會敏感話題，且同時涉及多項法律適用問題。臨床藥物試驗的申辦者與受試者之間有何種法律關系？發生與試驗相關的損害或死亡的情況又該如何賠償？請一起走進今天的廣州案例。

FDA局長Scott Gottlieb博士和醫學設備中心和放射衛生主任（CDRH ）Jeff Shuren近日發表了一份聲明關于改革FDA 510 (k)規定，讓FDA審批路徑能夠跟上快速發展的復雜技術。

在中國的醫療器械公司存在這樣一個生存魔咒，那就是85%以上的企業都做不大。這個問題困擾了從業者20年，如今，伴隨著人工智能、大數據、3D打印等高科技的飛速發展，中國的醫療器械行業能否彎道超車，逆勢崛起?其投資及創業機會何在?