根據國家藥品不良反應監測中心的通知要求，“國家醫療器械不良事 件監測信息系統”將于 2019 年 1 月 1 日正式投入使用，原來的“國 家藥品不良反應監測系統”的器械部分功能將停用。請各醫療器械經 營單位抓緊時間，盡快在新系統中完成信息的修改和補充，具體操作 步驟如下:

近日，為加強醫療器械臨床實驗數據的真實性和過程的規范性，省局發布了2018年醫療器械臨床試驗監督抽查工作通告，擬對“D-二聚體(D-Dimer)檢測試劑盒（量子點免疫熒光層析法）”等37個第二類醫療器械臨床試驗備案申請進行專項檢查。省局醫療器械監管處已抽調48名檢查員，分成12個檢查組分赴18個臨床試驗機構展開現場檢查。此次檢查重點是醫療器械臨床試驗機構的條件及合規性情況；受試者知情同意、倫理審查情況；臨床試驗實施情況；各方在臨床試驗項目中主要職責的落實、合規情況；試驗記錄情況、原始數據留存情況等。目前，檢查正在進行中，省局將會依據檢查情況和結果采取后續監管措施。

依據《天津市第二類醫療器械優先審批程序（試行）》（津市場監管規〔2018〕5號），經我委核驗/審核，擬將以下產品納入天津市醫療器械優先審批程序，現予以公示。公示期為5個工作日。

根據《北京市醫療器械快速審評審批辦法》（京食藥監械監[2018]4號），我局組織相關專家對北京圖湃影像科技有限公司申請的“眼科光學相干斷層掃描儀”創新產品進行審查，擬同意該項目批準北京市創新醫療器械，現予以公示。

各相關臨床試驗機構、各相關醫療器械生產企業： 為貫徹實施中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械臨床試驗監督管理，強化申請人和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和質量意識，根據2018年全省醫療器械注冊工作要點，省局決定抽取部分在我省轄區內臨床試驗機構開展的醫療器械臨床試驗項目，開展臨床試驗數據的真實性、合規性監督檢查?，F將有關事項通知如下：

為貫徹落實國務院“證照分離”改革要求，引導企業積極主動研判風險、排查隱患，11月26日，省藥品不良反應監測中心召開創新產品“介入人工生物心臟瓣膜”重點監測工作溝通會。省藥品不良反應監測中心、蘇州市藥品不良反應監測中心相關負責人及工作人員以及醫療器械企業代表參加。 “介入人工生物心臟瓣膜” 屬于國內首創，為國家創新審批產品，在無需心臟快速起搏的情況下自動定位植入位點，用于主動脈瓣關閉不全患者治療。溝通會上，監測機構負責人認真聽取了企業代表對產品臨床使用、上市后重點監測方案及工作開展情況的介紹，雙方圍繞重點監測方案展開深入討論。針對企業在產品重點監測工作和風險分析評價中遇到的的具體問題，監測機構

依據《天津市第二類醫療器械優先審批程序（試行）》（津市場監管規〔2018〕5號），經我委核驗/審核，擬將以下產品納入天津市醫療器械優先審批程序，現予以公示。公示期為5個工作日。

依據《中華人民共和國行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》的有關規定和程序，經天津市市場和質量監督管理委員會審查，天津喜諾生物醫藥有限公司等5家企業符合法定條件，《醫療器械生產許可證》準予變更（見附件1）。

北京市食品藥品監督管理局文件，京食藥監械監〔2018〕41號

北京市食品藥品監督管理局文件 京食藥監械監〔2018〕42號 北京市食品藥品監督管理局關于印發 醫療器械技術審評專家咨詢委員會制度的通知