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2019-04-10

2019.4.10（CMDE）醫療器械優先審批申請審核結果公示（2019年第4號）

　依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優先審批情形，擬定予以優先審批，現予以公示。

2019-04-04

2019.4.4（CMDE）器審中心積極備戰 AI醫療器械注冊高峰

近日，國家藥品監管局發布公示信息，擬成立全國人工智能（AI）醫療器械等3個醫療器械標準化技術歸口單位。成立人工智能醫療器械標準化技術歸口單位，一方面，說明國家將持續完善人工智能醫療器械行業標準體系建設，加大行業監管力度，促使整個行業更加規范；另一方面，可以看出國家對人工智能醫療器械這個重點領域的關注和重視，支持新興技術優先發展。作為我國人工智能醫療器械重要的審評部門，國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）一直關注人工智能醫療器械的發展動向，在國家藥監局的領導下積極推進人工智能醫療器械監管科學研究。

2019-04-04

2019.4.4（CMDE）人工智能引領醫療新時代 2019國際醫學人工智能論壇在滬召開

4月1日，“2019國際醫學人工智能論壇暨ITU與WHO健康醫療人工智能焦點組（AI4H）會議”在上海世博中心開幕。　　據悉，本次論壇以“人工智能賦能人類健康共同體”為主題，由世界衛生組織（WHO）、國際電信聯盟（ITU）指導，中國信息通信研究院、國家衛生健康國際交流與合作中心、上海市經濟和信息化委員會、上海申康醫院發展中心、北京航空航天大學主辦，互聯網醫療健康產業聯盟、中國信息通信研究院華東分院、中國醫療器械行業協會、IMT-2020（5G）推進組、工業互聯網產業聯盟、上海精準醫療研究院、中國技術交易所、上海交大-斯坦福大學智能醫療聯合實驗室、浙江省醫院協會、河南省醫院協會承辦。論壇邀請

2019-04-04

2019.4.4（CMDE）為全球醫療器械監管貢獻中國智慧：我國醫療器械監管理念獲國際認可

2019-03-28

2019.3.28（CMDE）創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2019年第4號）

2019-03-26

2019.3.26（CMDE）關于征集參與編制全膝關節假體系統產品注冊技術審查等14項指導原則工作相關企業及單位信息的通知

為指導申請人對全膝關節假體系統等相關產品注冊申報資料的準備及撰寫，進一步做好產品的技術審評工作，我中心現已啟動全膝關節假體系統產品注冊技術審查等以下14項指導原則的編制工作，希望有上述產品研發、生產或已有獲批產品的境內、外企業及其他相關單位積極參與配合指導原則制修訂工作。

2019-03-22

2019.3.22（CMDE）關于舉辦醫療器械電子申報信息系統專題公益培訓班的通知

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）中關于加快醫療器械信息化建設的相關要求，按照國家藥品監督管理局關于醫療器械注冊電子申報的工作部署，國家藥品監管局醫療器械技術審評中心（以下簡稱藥監局器審中心）組織開展了醫療器械電子申報信息（eRPS）系統的建設工作。為做好eRPS系統的培訓宣貫工作，我中心定于近期舉辦醫療器械電子申報信息系統專題公益培訓班，現將培訓有關事宜通知如下：

2019-03-22

2019.3.22（CMDE）醫療器械臨床評價協調項目成果文件草案獲IMDRF管委會全票通過并向全球公開征求意見

2019年3月19日至3月21日，國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）第15次管理委員會會議在俄羅斯莫斯科召開。中國、美國、歐盟、日本等10個國家和地區作為管理委員會正式成員出席了會議，世界衛生組織（WHO）作為官方觀察員列席了會議。會上，由中國牽頭的“醫療器械臨床評價”協調項目成果文件草案獲得與會成員一致同意，順利進入全球公開征求意見階段。

2019-03-19

2019.3.19（CMDE）關于征集熒光診斷類光學設備生產企業信息的通知

依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。

2019-02-28

2019.2.28（CMDE）創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2019年第3號）

依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。

2019-02-28

2019.2.28（CMDE）醫療器械優先審批申請審核結果公示（2019年第3號）

依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優先審批情形，擬定予以優先審批，現予以公示。

2019-02-25

2019.2.25（CMDE）關于征集定性檢測體外診斷試劑生產企業信息的通知

為指導注冊申請人對定性檢測試劑性能評估注冊申報資料的準備及撰寫，進一步做好該類試劑的技術審評工作，我中心現已啟動《定性檢測試劑性能評估注冊技術審查指導原則》的編制工作，希望有上述產品研發、生產或注冊申報的生產企業積極參與配合我們的工作。為便于聯系，現面向境內、外征集相關生產企業信息（包括已有獲批產品或預期從事該類試劑生產的企業）。

2019-02-22

2019.2.22（CMDE）關于征集《EB病毒核酸檢測試劑技術審查指導原則》相關生產企業信息的通知

為指導注冊申請人對EB病毒核酸檢測試劑生產企業注冊申報資料的準備及撰寫，進一步做好該類試劑的技術審評工作，我中心現已啟動《EB病毒核酸檢測試劑技術審查指導原則》的編制工作，希望有該產品研發、生產或注冊申報的生產企業積極參與配合我們的工作。為便于聯系和溝通交流，現面向境內、外征集相關生產企業信息（包括已有獲批產品或預期從事該類生產的企業）。

2019-02-21

2019.2.21（CMDE）關于征集乙型肝炎病毒基因突變檢測試劑生產企業信息的通知

為指導注冊申請人對乙型肝炎病毒基因突變檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，進一步做好該類試劑的技術審評工作，我中心現已啟動《乙型肝炎病毒基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則》的編制工作，希望有該產品以及其他相關檢測產品研發、生產或注冊申報的生產企業積極參與配合我們的工作。為便于聯系和溝通交流，現面向境內、外征集相關生產企業信息（包括已有獲批產品或預期從事相關試劑生產的企業）。

2019-02-21

2019.2.21（CMDE）關于征集《定量檢測試劑性能評估注冊技術審查指導原則》相關生產企業信息的通知

為指導注冊申請人對定量檢測試劑性能評估注冊申報資料的準備及撰寫，進一步做好該類試劑的技術審評工作，我中心現已啟動《定量檢測試劑性能評估注冊技術審查指導原則》的編制工作，希望有該類產品研發、生產或注冊申報的生產企業積極參與配合我們的工作。為便于聯系和溝通交流，現面向境內、境外征集相關生產企業信息（包括已有獲批產品或預期從事該類試劑生產的企業）。

2019-02-21

2019.2.21（CMDE）關于征集《體外診斷試劑變更注冊技術審查指導原則》相關生產企業信息的通知

為指導注冊申請人對體外診斷試劑性能評估以及變更注冊申報資料的準備及撰寫，進一步做好相關技術審評工作，我中心現已啟動《體外診斷試劑變更注冊技術審查指導原則》的編制工作，希望正在或者預期進行相關產品變更注冊申報的生產企業積極參與配合我們的工作。為便于聯系和溝通交流，現面向境內、外征集相關生產企業信息（包括已有獲批產品并且正在或預期進行許可事項變更申請的企業）。

2019-02-15

2019.2.15（CMDE）關于2019年3月～4月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2019年第1號）

為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，現就近期咨詢工作安排通告如下

2019-02-01

2019.2.1（CMDE）于公開征求《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點（征求意見稿）》意見的通知

為規范以深度學習輔助決策醫療器械軟件為代表的人工智能醫療器械注冊申報資料要求，提高技術審評工作的質量和效率，我中心組織起草了《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點(征求意見稿)》，即日起在網上公開征求意見。如有意見或建議，請填寫反饋意見表并以電子郵件形式于2019年3月31日前反饋至我中心。

2019-01-29

2019.1.29(CMDE)器審中心召開2018年度工作總結大會

2019年1月28日，器審中心召開2018年度工作總結大會。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，貫徹落實全國藥品監督管理工作會議、全國醫療器械監督管理工作會議精神，總結2018年中心工作，研究部署2019年重點工作。國家局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。　　徐景和在講話中充分肯定了中心一年來取得的成績。他指出，2018年是我國藥品醫療器械監管歷史上極不平凡的一年，器審中心認真貫徹落實黨中央、國務院的重大決策部署，按照國家局的要求，采取了一系列的改革和創新舉措，圓滿完成了各項工作任務：黨的建設持續加強、審評改革縱深推進、質管體系日

2019-01-29

2019.1.29(CMDE)醫療器械優先審批申請審核結果公示（2019年第2號）

依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優先審批情形，擬定予以優先審批，現予以公示。

2019-01-25

2019.1.25(CMDE)全國醫療器械監督管理工作會議在京召開

2019年1月21-22日，全國醫療器械監督管理工作會議在京召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，貫徹落實2019年全國藥品監督管理工作會議精神，總結2018年醫療器械監管工作，分析當前形勢，部署2019年醫療器械監管重點工作。國家藥品監督管理局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。

2019-01-21

2019.1.21(CMDE)關于征集“基于同類型腫瘤治療藥物的伴隨診斷檢測試劑說明書更新與技術審查指導原則”生產企業信息及問題案例的通知

關于征集“基于同類型腫瘤治療藥物的伴隨診斷檢測試劑說明書更新與技術審查指導原則”生產企業信息及問題案例的通知 2019-01-21 09:00 各有關單位：　　指導注冊申請人對“基于同類型腫瘤治療藥物的伴隨診斷檢測試劑” 說明書更新與注冊申報資料的準備及撰寫，進一步做好該類試劑的技術審評工作，我中心現已啟動《基于同類型腫瘤治療藥物的伴隨診斷檢測試劑說明書更新與技術審查指導原則》的編制工作，希望有該產品研發、生產或注冊申報的生產企業積極參與配合我們的工作。為便于聯系和溝通交流，現面向境內、外征集相關生產企業信息（包括已有獲批產品或預期從事該類生產的企業）。

2019-01-18

2019.1.18（CMDE）國家藥監局已累計批準54個創新醫療器械產品上市

近年來，國家藥監局貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）和《中央辦公廳國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），深入推進醫療器械審評審批制度改革，加速醫療器械創新發展。自《創新醫療器械特別審批程序》發布以來，截止2018年12月31日，已有197個產品進入創新醫療器械特別審查通道，批準神經外科手術導航定位系統、正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統等54個產品注冊，一批創新性強、技術含量高、臨床需求迫切的創新產品上市，填補了相關領域的空白，更好的滿足了人民群眾的健康需求。

2019-01-16

2019.1.18（CMDE）國家藥監局已累計批準54個創新醫療器械產品上市

近年來，國家藥監局貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）和《中央辦公廳國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），深入推進醫療器械審評審批制度改革，加速醫療器械創新發展。自《創新醫療器械特別審批程序》發布以來，截止2018年12月31日，已有197個產品進入創新醫療器械特別審查通道，批準神經外科手術導航定位系統、正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統等54個產品注冊，一批創新性強、技術含量高、臨床需求迫切的創新產品上市，填補了相關領域的空白，更好的滿足了人民群眾的健康需求。

2019-01-11

2019.1.11（CMDE）奮力譜寫新時代藥品監管事業新篇章全國藥品監督管理工作會議在京召開

1月10-11日，全國藥品監督管理工作會議在京召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，落實中央經濟工作會議部署，總結2018年工作，部署2019年任務。會上傳達了國務委員王勇對藥品監管工作的重要批示。國家市場監督管理總局黨組書記、局長張茅出席會議并就進一步加強藥品監管工作提出要求，國家市場監督管理總局黨組成員、中央紀委國家監委駐總局紀檢監察組組長劉實出席會議。國家市場監督管理總局黨組成員、國家藥品監督管理局黨組書記、副局長李利，國家藥品監督管理局局長焦紅出席會議并講話。國家藥品監督管理局黨組成員、副局長徐景和、陳時飛、顏江瑛出席會議。

2019-01-11

2019.1.11（CMDE）關于征集登革病毒核酸檢測試劑生產企業信息的通知

為指導注冊申請人對登革病毒核酸檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，進一步做好該類試劑的技術審評工作，我中心啟動了《登革病毒核酸檢測試劑技術審查指導原則》的編制工作，希望有上述產品研發、生產或注冊申報的生產企業積極參與配合我們的工作。為便于聯系，現面向境內、外征集相關生產企業信息（包括已有獲批產品或預期從事該類試劑生產的企業）。

2019-01-11

2019.1.11（CMDE）器審中心牽頭新型醫用金屬材料標準及其審評科學基礎研究國家重點項目在京啟動

2019年1月8日，由器審中心作為牽頭單位的科技部國家重點研發計劃“新型醫用金屬材料標準及其審評科學基礎研究”項目啟動會在北京召開。該項目匯集國家科學技術部增材制造領域的多項重點內容，中國食品藥品檢定研究院、鄭州大學、天津市醫療器械質量監督檢驗中心等單位作為項目承擔單位共同參與。中國工程院院士張興棟、盧秉恒，解放軍總醫院唐佩福、北京大學第三醫院劉忠軍等專家30多人出席了會議。

2019-01-11

2019.1.11（CMDE）醫療器械優先審批申請審核結果公示（2019年第1號）

2019-01-10

審批時間縮短近三個月！去年21個創新醫療器械獲批上市

中國食品藥品網記者胡芳通訊員趙陽報道神經外科手術導航定位系統、正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統……2018年，國家藥品監管部門批準了21個創新性強、技術含量高、臨床需求迫切的創新產品上市，填補了相關領域的空白，更好的滿足了人民群眾的健康需求。

2019-01-09

2019.1.9（CMDE）創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2019年第1號）

依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。

2019-01-04

2019.1.4（CMDE）醫療器械注冊審評結論集體決策——審評審批制度改革新舉措

為充分落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）有關要求，進一步規范審評工作流程，提高審評質量和效率，經研究，器審中心于近期啟動了醫療器械注冊技術審評結論集體決策機制，需要通過集體討論的形式形成小組審評項目的補正通知單和首次注冊、許可事項變更注冊和臨床試驗審批項目的審評結論。

2019-01-03

2019.1.3（CMDE）關于公開征求醫療器械主文檔登記事項相關文件意見的通知

為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）文件精神，進一步提高醫療器械審評審批質量，建立更加科學高效的審評審批體系，保護商業秘密，我中心研究并組織起草了擬在我國建立醫療器械主文檔登記制度的相關文件。醫療器械主文檔是技術資料的一種形式。該類資料由所有者提交給醫療器械技術審評機構，用于授權申請人在申報醫療器械注冊等事項時使用，但不向其直接披露內容?，F對相關文件公開征求意見，希望相關領域的專家、學者、生產企業及有關從業人員提出寶貴意見和建議。

2019-01-02

2018年中國醫療器械行業上市公司市值排行榜

中商情報網訊：據統計顯示，截止到2018年12月28日，2018年中國醫療器械行業上市公司總市值排名前十的企業有：邁瑞醫療、樂普醫療、華大基因、安圖生物、魚躍醫療、健帆生物、大博醫療、貝瑞基因、開立醫療、萬孚生物。值得關注的是，2018年中國醫療器械行業上市公司總市值排行榜主要統計了50家滬深上市企業的市值排名，市值超過百億元的僅9家。其中，2018年中國醫療器械行業上市公司總市值居第一的是來自廣東省的邁瑞醫療，市值達1327.78億元。樂普醫療市值居第二，市值為370.76億元，與市值排名第一的企業相差957.02億元。華大基因市值居第三，市值為240.06億元。

2019-01-02

2019.1.2（CMDE）器審中心聯合中國健康傳媒集團成功舉辦人工智能類醫療器械注冊申報公益培訓班

12月25日，器審中心聯合中國健康傳媒集團成功舉辦人工智能類醫療器械注冊申報公益培訓班。來自全國各地藥品、醫療器械、人工智能、互聯網企業的近1000名專業技術人員和管理人員參加了培訓。

2019-01-01

北京迪外迪祝大家新年快樂！

2018-12-27

2018.12.27（BFDA）關于完善各醫療器械經營單位在“國家醫療器械不良事件監測信息系統”中注冊信息的通知

根據國家藥品不良反應監測中心的通知要求，“國家醫療器械不良事件監測信息系統”將于 2019 年 1 月 1 日正式投入使用，原來的“國家藥品不良反應監測系統”的器械部分功能將停用。請各醫療器械經營單位抓緊時間，盡快在新系統中完成信息的修改和補充，具體操作步驟如下:

2018-12-26

2018.12.27（CFDA）醫療器械注冊常見問題解答

　1.問：醫療器械臨床試驗中的樣本量如何確定？　　答：試驗樣本量以試驗的主要評價指標來確定。需在臨床試驗方案中說明確定樣本量的相關要素和樣本量的具體計算方法。　　確定樣本量的相關要素包括臨床試驗的設計類型和比較類型、主要評價指標的類型和定義、主要評價指標有臨床實際意義的界值δ（如適用）、主要評價指標的相關參數（如預期有效率、均值、標準差等）、Ⅰ類錯誤率α和Ⅱ類錯誤率β以及預期的受試者脫落比例等。　　主要評價指標的相關參數依據已公開發表的資料或探索性試驗的結果來估算，需要在臨床試驗方案中明確這些估計值的來源依據。如主動脈覆膜支架的非劣效試驗設計，一般建議α取雙側0.05，β不大于0.

2018-12-26

2018.12.26（CFDA）關于第十一批藥械組合產品屬性界定結果的公告（第229號）

為引導申請人合理申報，現將第十一批藥械組合產品屬性界定結果予以公告（詳見附件）。

2018-12-24

2018.12.24（NMPA）國家市場監督管理總局關于《進口醫療器械代理人監督管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見的通知

為加強進口醫療器械代理人監督管理，國家市場監督管理總局組織起草了《進口醫療器械代理人監督管理辦法（征求意見稿）》?，F就征求意見稿向社會公開征求意見，社會各界可于2019年1月23日前登錄中國政府法制信息網（網址：http://www.chinalaw.gov.cn）, 進入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見和建議。

2018-12-21

2018.12.21（CMDE）關于2019年1月～2月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2018年第12號）

為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，現就近期咨詢工作安排通告如下